FDA aprueba Ozempic de Novo Nordisk para reducir la progresión de la enfermedad renal diabética

Novo Nordisk acordó limitar los precios de la insulina para resolver una demanda en la que el fiscal general de Minnesota acusó a los tres mayores fabricantes de insulina de cobrar precios astronómicamente altos por el medicamento para la diabetes.

El acuerdo presentado el lunes en el tribunal federal de Newark, Nueva Jersey, sigue a acuerdos similares alcanzados el año pasado con Eli Lilly y la farmacéutica francesa Sanofi .

El acuerdo obliga a Novo Nordisk a limitar los gastos de bolsillo de los pacientes que paguen en efectivo a 35 dólares por receta mensual, independientemente de que tengan o no seguro médico.

Novo Nordisk también proporcionará insulina gratuita a los minnesotanos más necesitados, definidos como aquellos con ingresos familiares anuales iguales o inferiores al 400% del nivel federal de pobreza (link), equivalente a 128.600 dólares para una familia de cuatro miembros.

La empresa danesa negó haber cometido irregularidades al aceptar el acuerdo, que tiene una duración de cinco años y requiere aprobación judicial.

Eli Lilly y Sanofi llegaron a un acuerdo con el fiscal general de Minnesota, Keith Ellison, en febrero de 2024 y julio de 2024, respectivamente.

Un portavoz de Novo Nordisk dijo que la farmacéutica estaba satisfecha con el acuerdo y que éste reflejaba su compromiso de garantizar un acceso asequible a la insulina. La empresa tiene oficinas en Plainsboro (Nueva Jersey).

Ellison acusó a Novo Nordisk, Eli Lilly y Sanofi de inflar los gastos de bolsillo de los pacientes en insulina basándose en el coste de adquisición al por mayor, o precio de catálogo, del medicamento.

Los fabricantes de medicamentos fueron acusados de establecer precios de lista artificialmente altos, solo para luego negociar precios más bajos mediante el pago de reembolsos a los administradores de beneficios de farmacia.

El caso de Minnesota comenzó en 2018 bajo la predecesora de Ellison, Lori Swanson.

Veru afirmó el lunes que su fármaco experimental, en combinación con el tratamiento de adelgazamiento Wegovy de Novo Nordisk , ayudó a preservar la masa muscular en pacientes mayores con obesidad, cumpliendo el objetivo principal de un estudio en fase intermedia.

El estudio probaba el fármaco oral de Veru, enobosarm, en pacientes de 60 años o más. El fármaco se dirige a las hormonas andrógenas, que intervienen en el desarrollo corporal y la salud reproductiva.

Los pacientes que recibieron el fármaco en combinación con Wegovy perdieron de media un 71% menos de músculo magro que los que recibieron Wegovy solo, según la empresa.

Veru dijo el lunes que su fármaco experimental, en combinación con el tratamiento de pérdida de peso Wegovy de Novo Nordisk , ayudó a preservar el músculo en pacientes mayores con obesidad, cumpliendo el objetivo principal de un estudio de etapa media.

Una de las vacunas de próxima generación contra la obesidad de Novo Nordisk , que sucederá al éxito de Wegovy, ayudó a los pacientes a perder el 22% de su peso en 36 semanas, según los resultados de los ensayos en fase inicial publicados el viernes, lo que ha impulsado las acciones del fabricante.

La pérdida de peso, que se comparó con un descenso del 2% en un grupo placebo, se observó en los participantes en el ensayo con sobrepeso u obesidad que recibían inyecciones semanales del fármaco candidato amycretin, que tiene un modo de acción dual que la farmacéutica está probando por separado en forma de píldora.

Las acciones de la danesa Novo se dispararon hasta un 13%, alcanzando un máximo de un mes de 656,9 coronas. Las acciones de su rival nacional Zealand Pharma , que está probando un fármaco similar, subieron un 4,1%, mientras que las de su competidor estadounidense Eli Lilly bajaron un 1,2% en las operaciones previas a la comercialización.

Al igual que Wegovy, amycretin imita la hormona intestinal GLP-1, pero también el efecto de una hormona pancreática supresora del apetito llamada amilina.

Novo se encuentra bajo presión para reforzar sus credenciales de desarrollo en su rivalidad con Eli Lilly, fabricante de Zepbound, después de que el resultado de un ensayo en fase tardía sobre otro medicamento de nueva generación contra la obesidad, conocido como CagriSema, resultara una gran decepción (link) para los inversores en diciembre.

A largo plazo, el negocio de Wegovy de Novo se enfrenta al desafío de Zepbound, también conocido como Mounjaro, que ha demostrado ser el medicamento más eficaz contra la obesidad en comparación directa.

Henrik Hallengreen Laustsen, analista de Jyske Bank, calificó los datos de sólidos.

"Todavía es pronto y no hay muchos pacientes, pero puede dar cierta esperanza de que se tiene un producto que puede tomar el relevo de Wegovy y que puede competir en gran medida", dijo Laustsen a Reuters.

"Quizá esto pueda ayudar a recuperar algo de fe en la cartera de productos de Novo", añadió.

A principios del año pasado, se demostró que (link), una versión en píldora diaria de la amicretina de Novo, provocaba una pérdida de peso del 13,1% tras sólo 12 semanas, lo que impulsó sus acciones.

Novo declaró en septiembre que tenía previsto decidir sobre nuevos estudios de la amicretina tras los datos del ensayo con la versión inyectable.

Sin embargo, la empresa señaló el viernes que los resultados de las inyecciones semanales de amicretina no tenían en cuenta el efecto de la interrupción o suspensión del tratamiento por parte de los participantes en el ensayo.

Como es habitual en las primeras fases de los ensayos, el objetivo principal era medir la seguridad, y Novo afirmó que los efectos secundarios coincidían con los observados en las terapias con GLP-1 de uso generalizado.

"Los efectos adversos más frecuentes de la amicretina fueron gastrointestinales y en su gran mayoría de gravedad leve o moderada", añadió.

En cuanto a la eficacia, la comparación con datos anteriores indica que la amicretina inyectada podría convertirse en un fuerte competidor. Un ensayo patrocinado por Lilly demostró el mes pasado en (link) que Zepbound ayudó a los pacientes a perder una media del 20,2% de su peso al cabo de 72 semanas, frente al 13,7% de un grupo tratado con Wegovy.

En diciembre, Novo comunicó que su fármaco CagriSema, cuyo desarrollo está mucho más avanzado que el de la amicretina, provocó una pérdida de peso del 22,7% tras 68 semanas, por debajo del 25% que esperaba la empresa.

CagriSema debe administrarse en una inyección compleja que mezcla dos péptidos. Amycretin tiene el mismo modo de acción dual (GLP-1 y amilina), pero en una sola molécula.

AstraZeneca y Zealand Pharma (link) son otras de las empresas que trabajan en fases tempranas con la amilina, que se cree que preserva mejor la masa magra que los fármacos basados en GLP-1.

Uno de los fármacos contra la obesidad de nueva generación de Novo Nordisk, que busca prolongar el éxito de Wegovy, ayudó a los pacientes a perder un 22% de su peso en 36 semanas, según los resultados de los ensayos en fase inicial publicados el viernes, lo que daba impulso a las acciones de la farmacéutica.

La pérdida de peso, que se compara con un descenso del 2% en el grupo placebo, se observó en los participantes con sobrepeso u obesidad que recibieron inyecciones semanales de la amicretina experimental de Novo , que tiene un doble modo de acción y que la farmacéutica está probando también en forma de píldora.

Las acciones del laboratorio danés ganaban un 9%, a 634 coronas danesas, a las 1050 GMT. Las de su rival nacional Zealand Pharma , que está probando un fármaco similar, subían un 7,4%, y las de la estadounidense Eli Lilly cedían un 1,2% en las operaciones previas a la apertura de Wall Street.

Al igual que Wegovy, la amicretina imita la hormona intestinal GLP-1, pero también el efecto de una hormona pancreática supresora del apetito llamada amilina.

Novo se encuentra bajo presión para reforzar sus credenciales de desarrollo en su rivalidad con Eli Lilly, fabricante de Zepbound, después de que el resultado de un ensayo en fase avanzada de otro medicamento de nueva generación contra la obesidad conocido como CagriSema decepcionó a los inversores en diciembre.

A largo plazo, el negocio de Wegovy de Novo se enfrenta al reto de Zepbound, también conocido como Mounjaro, que ha demostrado ser el fármaco más eficaz contra la obesidad en comparación directa.

A principios del año pasado se demostró que una versión en píldora diaria de la amicretina de Novo permitía perder un 13,1% de peso al cabo de 12 semanas.

Novo declaró en septiembre que tenía previsto decidir sobre nuevos estudios de la amicretina tras los datos del ensayo con la versión inyectable.

** Las acciones de la farmacéutica estadounidense Eli Lilly bajan un 1,4% a 755,55 dólares antes del inicio de la negociación

** El rival danés Novo Nordisk dijo que su nueva generación de inyecciones contra la obesidad (link) ayudó a los pacientes a perder el 22% de su peso en 36 semanas, según los resultados de los primeros ensayos

** Las acciones de Novo cotizadas en EE.UU. subieron casi un 12% antes de la comercialización

** La inyección experimental de amicretina de Novo imita la hormona intestinal GLP-1, pero también el efecto de una hormona pancreática llamada amilina, que suprime el apetito

** Wegovy, el tratamiento de adelgazamiento de Novo, compite directamente con Zepbound, de Lilly, por la cuota de mercado

** En un estudio comparativo (link), Zepbound de Lilly demostró ser el fármaco más eficaz contra la obesidad

** Las acciones de LLY han ganado un 22% en los últimos 12 meses