미국 식품의약품청, 노보의 당뇨병 치료제 빅토자의 하이크마 제네릭 버전 승인

일라이 릴리의 비만 치료제인 문자로가 월요일 의약품 비용 효과 감시 기관인 NICE의 허가를 받아 3월부터 일부 환자들에게 영국 국가 의료 시스템을 통해 제공될 예정입니다.

문자로는 2월에 영국에서 (link) 출시되었지만 주로 온라인 약국 (link) 을 통해 개인적으로 비용을 지불하는 사람들에게만 제공되었습니다.

영국 국립보건임상연구원(NICE)은 심장병이나 제2형 당뇨병 등 체중 관련 질환이 하나 이상 있고 체질량지수 (BMI) - 키와 몸무게에 따른 체지방 측정치 - 가 35 이상인 사람들에게 식단 및 운동 변화와 함께 무자로를 권장하고 있습니다.

이 자격 기준은 2023년 3월 NICE가 경쟁 제약사인 노보 노디스크 가 만든 비만 치료제 웨고비에 대해 발표한 가이드라인((link))과 동일합니다.

이 기준에 따르면 약 340만 명이 국민보건서비스 (NHS) 를 통해 이 약을 받을 수 있게 됩니다.

일주일에 한 번 주사하는 무자로는 원래 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 개발되었지만 식욕을 억제하고 포만감을 촉진하는 것으로 알려진 GLP-1 유사체 계열 의약품의 일부입니다. 이 약은 임상 시험에서 평균 23%에 가까운 체중 감소를 가져왔습니다.

가장 높은 용량의 경우 환자당 월 122 파운드 ($153) 의 비용이 들며, NICE는 비만 및 관련 질환으로 인한 의료 시스템 비용을 고려할 때 비용 효율적이라고 판단했습니다.

(1달러 = 0.7988파운드)

월요일 월스트리트의 주요 지수는 임시 정부 자금 지원 법안이 부분적인 셧다운을 피하고 투자자들이 내년 미국 중앙은행의 금리 인하 속도 둔화에 대해 논쟁을 벌이면서 조용한 출발을 보였습니다.

** 혁신적 산업 자산 :

BUZZ - 브로커리지 등급 하향 조정 후 하락

** 트롤스 파마 :

BUZZ - 조류 독감 치료제의 초기 단계 성공으로 두 배 이상 상승

** 랩트 테라퓨틱스

BUZZ - 알레르기 치료제 라이선스 계약으로 60% 상승

** 클라리스 테라퓨틱스 Inc

BUZZ - H.C. Wainwright가 '매수'로 업그레이드 한 후 상승

** Lexicon Pharmaceuticals Inc :

BUZZ - FDA가 추가 당뇨병 치료제 승인을 거부 한 후 하락

** 일라이 릴리 앤 코 :

BUZZ - 수면 무호흡증에 대한 체중 감량 약물 승인으로 상승

** 럼블 Inc

BUZZ - 테더 투자 후 급등

** 퀄컴 Inc

BUZZ - Arm 홀딩스와의 반도체 추적에서 주요 승리로 상승

** 와이어하우저

** 포틀래치델틱

(BUZZ) - 레이몬드 제임스, 목재 리츠 업그레이드, 주가 상승

** 플라야 호텔 & 리조트

BUZZ - 하얏트와 단독 계약 협상에 뛰어들다

** 사운드하운드 AI Inc

BUZZ - H.C. Wainwright가 PT를 해제 한 후 상승

** 연준의 매파적 금리 인하가 매도를 촉발하면서 S&P 500 2주 연속 하락, 변동성 거래에서 최대 2% 하락

** SPX가 (link) 벽에 부딪혀 자유 낙하 (link), 금요일, 14 일 동안 미끄러진 후 마침내 SPX 상승 / 하락 선이 나타납니다

** 벤치 마크 지수가 벽에 부딪힌 후 트레이더들은 그것이 씻겨 나간 것인지 궁금해합니다 (link)

** 다우지수 주간 2.3% 하락, 나스닥 종합지수 <.I

XIC> 1.7% 하락; 그러나 두 지수 모두 손실을 줄이고, 다우 지수는 (link) 1974년 이후 최장 일일 연속 하락세로 마감했습니다

** VIX 가 28.32까지 치솟았지만 금요일까지 20.00 아래로 떨어졌습니다

** 미국 10년 만기 국채 수익률 이 4.594%를 기록했지만 4.50%로 다시 하락했습니다. 그래도 차트의 기울기 (link) 는 상승세입니다

** 에너지, 부동산, 원자재가 대부분 하락하면서 모든 섹터가 백지화되고 있습니다. 실제로 12월에는 순환매가 (link) 얼어붙었지만 해빙이 다가오고 있을까요?

** 에너지 5.6

%. 중국 경제지표가 수요 우려를 재확인하면서 섹터 하락 (link), 투자자들은 연준 금리 결정에 신중한 태도를 유지합니다

** 산업재 2.6% 하락. 페덱스 2분기 실적 호조에도 불구하고 주중 하락 (link); 애널리스트들은 (link) 페덱스의 화물 트럭 사업부 분사를 유익한 것으로 보고, PT를 올립니다

하니웰 는 행동주의 투자자 엘리엇의 분리 추진으로 항공 우주 사업 분리를 고려하고 있다고 (link) 말한 후 주에 상승했습니다

** 소비자 재량 - 2.6% 하락. 나이키 , 부진한 전망치 발표 후 하락 (link)

그러나 올리브 가든 소유주인 다든 레스토랑 은 메뉴 가격 인상, 외식 인구 증가에 힘입어 (link) 매출 전망치를 상향 조정한 후 사상 최고치를 기록했습니다. DRI는 주간 상승률 12.5%로 SPX 성과 1위를 차지했습니다

** 필수소비재 2.5% 하락. 램 웨스턴 연간 매출 전망치 하향, 최고 경영자 교체로 ~ 22% 하락 (link)

치어리오스 제조업체가 고객을 되찾기 위해 프로모션을 강화함에 따라 제너럴 밀스 연간 수익 전망 하락 (link)

** 헬스케어 2.2% 하락. 약국 혜택 관리자 하락 (link) 트럼프가 '중개인을 쓰러뜨릴 것'이라고 말한 이후. CVS -10% 하락, 유나이티드헬스그룹 -4% 하락

일라이 릴리 금요일 상승 (link) 노보 노디스크의 차세대 비만 치료제가 연구에서 저조한 성과를 거두었습니다

** 기술 ~ 0.7 % 하락. 메모리 반도체 제조업체 마이크론 , 분기별 수요 약세 전망에 따라 ~12% 급락 (link) PC 및 스마트

phones

반도체 지수 ~3.6% 하락

** 한편, 개인 투자자들은 비트코인에 대한 의구심을 가지고 있습니다 (link)

** SPX 실적 올해 들어 현재까지:

** TD Cowen, 주요 약물, 새로운 CagriSema 시험 잠재력 및 "활발한 파이프라인"으로 인한 양호한 시장 지위로 인해 Novo Nordisk 에 대한 "매수" 등급 유지, CagriSema의 기대 이하의 결과 (link) 시험에도 불구하고 "매수" 등급 유지

** 브로커는 더 많은 환자가 최고 용량에 도달하면 새로운 시험에서 더 나은 체중 감량 결과를 보여줄 수 있다고 말합니다

** TD 코웬은 또한 카그리세마가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에서 더 나은 성과를 낼 수 있는 잠재력을 보고 있습니다

** 일라이 릴리의 티르제파타이드와의 일대일 시험도 카그리세마의 상대적 성공을 결정할 수 있다고 브로커는 말합니다

** TD Cowen은 장기적인 성장을 보장 할 수있는 Novo의 파이프 라인, 특히 GLP-1 / GIP 이중 작용제 인 아미 크레틴과 다양한 생물학적 수용체를 표적으로하는 잠재적 인 삼중 작용제 개발에 주목합니다

*) * 그러나 이 증권사는 카그리세마 임상시험 결과가 기대에 미치지 못함에 따라 목표주가를 105달러로 32% 인하하고, 2030년 카그리세마 비만 예상 매출을 기존 240억 DKK에서 180억 DKK로 상향 조정((), 카그리세마 당뇨병 예상치는 그대로 유지((, 2030년 150억 DKK)했다)

** 금요일에 (link) 20.72% 하락했던 노보 노디스크 주가가 7.9% 상승했습니다

** LSEG 데이터에 따르면 Novo를 다루는 26명의 애널리스트 중 17명은 '강력 매수' 또는 '매수', 7명은 '보유', 2명은 '강력 매도'로 평가했습니다

미국 식품의약국은 혈액 응고 장애의 일종인 혈우병 환자의 출혈을 예방하거나 감소시키기 위해 노보 노디스크의 약물을 승인했다고 금요일에 밝혔다.

피하 주사로 투여되는 알헤모는 응고 인자 대체제에 대한 항체가있는 12 세 이상의 환자에게 치료제로 투여되는 약물로 승인되었습니다.

노보 노디스크는 알헤모가 2월경에 출시될 것으로 예상하고 있으며, 그때 약값을 결정할 것이라고 밝혔습니다.

FDA에 따르면 미국에는 약 33,000 명의 남성이 혈우병을 앓고있는 것으로 추정되며 80-85 %는 혈우병 A. 혈우병 A 환자의 약 30 %와 B 형 혈우병 환자의 5-15 %가 이러한 항체를 개발합니다.

지난 10월, 미국 보건 당국은 화이자의 주 1회 주사제인 힘파브지를 12세 이상 A형 또는 B형 혈우병 환자의 출혈을 예방하거나 감소시키기 위해 승인했습니다. 화이자의 유전자 치료제 벡베즈도 혈우병 B에 대해 승인되었습니다.

다른 치료법으로는 호주의 CSL 와 바이오마린 제약 에서 만든 유전자 치료제가 있습니다.

미국 식품의약품청(식품의약품청)은 금요일 일라이 릴리의 체중 감량 치료제인 N>을 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 치료제로 승인했으며, 이는 일반적인 수면 장애 환자를 직접 치료하는 최초의 약물로 승인되었습니다.

규제 당국은 비만이 있는 성인의 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 이 약을 승인했다고 회사 측은 밝혔습니다.

인디애나폴리스에 본 사를 둔 이 제약사의 주가는 발표 이후 장외 거래에서 1.14% 상승했습니다.

수면 무호흡증 환자는 수면 중에 잠시 호흡을 멈추어 수면주기를 방해하고 심장 질환과 같은 장기적인 합병증을 유발합니다. 이 질환은 전 세계적으로 약 10억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.

"폐쇄성 수면 무호흡증은 '단순한 코골이'로 치부되는 경우가 너무 많지만, 그 이상입니다."라고 비영리 단체 Project Sleep의 CEO인 줄리 플라이가어는 말합니다.

수면무호흡증의 일반적인 치료법으로는 수면 중 얼굴에 마스크를 착용하는 양압기, 수술, 체중 감량 등이 있습니다.

화학적으로 티르제파티드라고 불리는 제바운드와 릴리의 널리 사용되는 당뇨병 치료제인 무자로는 GLP-1 작용제라는 약물 계열에 속합니다.

원래 제2형 당뇨병을 위해 개발된 이 약은 음식에 대한 갈망을 줄이고 위를 더 천천히 비우게 합니다.

미국에 본사를 둔 릴리와 덴마크의 경쟁사인 노보 노디스크 는 이 블록버스터 비만 치료제가 다른 건강상의 이점이 있다는 것을 입증하기 위해 다양한 질환에 대한 테스트를 진행하고 있습니다.

규제 당국은 새로운 데이터가 다른 치료 영역에서 효과가 있는 것으로 나타나면 의약품 승인을 확대할 수 있습니다.

FDA의 승인은 469명의 참가자가 참여한 두 건의 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 이 임상시험에서 Zepbound는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 호흡 곤란을 완화하는 데 도움이 되었습니다.

이 제약사는 6월에 전체 데이터를 발표했는데, 이 데이터에 따르면 이 약은 임상시험에 참여한 환자의 최대 52%에서 장애를 해결하는 데 도움이 되었습니다.

시험 데이터에 따르면 제바운드가 심장 질환을 나타낼 수 있는 저혈당과 혈압을 포함한 수면 무호흡증의 소위 바이오마커를 낮추는 것으로 나타났습니다.